تقييم تجانس توزع المادة الفعالة ضمن جسم التحميلة في تحاميل الأطفال تحاميل ديكلوفيناك الصوديوم أنموذجاً

الملخص

تعتبر التحاميل من الأشكال الصيدلانية واسعة الاستخدام لدى الأطفال والرضع نظراً للميزات التي تقدمها مقارنة مع الأشكال الفموية. يتوجب في التحاميل أن تتمتع بمواصفات جيدة  لذا تخضع كغيرها من الأشكال الصيدلانية إلى فحوص مراقبة دوائية مختلفة كالفحوص العيانية وفحص التفتت والانصهار وتجانس الوزن والمقايسة. لا يعبر فحص المقايسة عن تجانس توزع المادة الفعالة على طول جسم التحميلة ويتوجب التحقق من هذا الأمر عبر تقسيم التحميلة عرضياً إلى ثلاثة أجزاء متساوية ومقايسة المادة الفعالة ضمن كل جزء على حدة لما لذلك من أهمية في عدم إحداث تخريش موضعي ناجم عن تحرر المادة كاملة في نقطة محددة من المستقيم كما أن هذا الاختبار مؤشر جيد على جودة التصنيع. تم في هذا البحث تقييم جودة تحاميل ديكلوفيناك الصوديوم أطفال من ثمانية تحضيرات مختلفة من شركتين محليتين A و B ومن عيارين مختلفين 12.5 و25 ملغ. تم إجراء الفحوص العيانية والفيزيائية كما قمنا بالتركيز على فحصي المقايسة وتجانس توزع المادة الفعالة ضمن جسم التحميلة . أبدت جميع التحضيرات مطابقة للمواصفات فيما يخص الفحوص العيانية والفيزيائية. تبين أَنَّ تحاميل ديكلوفيناك صوديوم عيار 12.5 ملغ تتضمن أقل من الحدود الدنيا المسموحة في حين أن عيار 25 ملغ قد كان ضمن الحدود الدستورية إلا أَننا لم نلحظ أي فرق معنوي بين الشركتين فيما يخص فحص المقايسة للعيار الواحد. تبين من خلال فحص تجانس توزع التحاميل في جسم التحميلة أَنَّ التحضيرات من الشركة B من العيارين المختلفين تمتلك توزع متجانساً جيداً نسبياً مقارنة مع الشركة A فقد بلغت نسبة المادة الفعالة ضمن كل ثلث من التحميلة الواحدة حوالي 30 إلى 35% بغض النظر عن العيار في حين كانت نسبة المادة الفعالة في مقدمة التحميلة حوالي 50% في الشركة A. هذه الدراسة تؤكد أهمية إجراء هذا الفحص بالتزامن مع فحص المقايسة وتوصي بعدم تقسيم التحميلة كمحاولة لتقليل الجرعة.